Berita Archives - Page 2 of 7

PEDOMAN FDA UNTUK PENDETEKSIAN DAN PENCEGAHAN NITROSAMIN PADA OBAT DI INDUSTRI

PEDOMAN FDA UNTUK PENDETEKSIAN DAN PENCEGAHAN NITROSAMIN PADA OBAT DI INDUSTRI Sejak awal penemuan pengotor yang dikenal dengan nitrosamin pada beberapa jenis obat lebih dari dua tahun yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah melakukan penyelidikan menyeluruh dalam…

FDA Setuju Penggunaan Obat Pengencer Darah Pada Anak-Anak

FDA SETUJU PENGGUNAAN OBAT PENGENCER DARAH PADA ANAK-ANAK FDA menyetujui penggunaan Pradaxa (dabigatran etexilate) untuk mengobati anak-anak yang berusia 3 bulan hingga kurang dari 12 tahun dengan tromboemboli vena (suatu kondisi dimana terdapat gumpalan darah terbentuk pada pembuluh darah), setelah mereka diobati dengan obat…

FDA BATASI PENGGUNAAN ANTIBODI MONOKLONAL UNTUK COVID-19 DIKARENAKAN VARIAN OMICRON

FDA BATASI PENGGUNAAN ANTIBODI MONOKLONAL UNTUK COVID-19 DIKARENAKAN VARIAN OMICRON Selama pandemi Covid-19 ini, FDA telah membuat banyak keputusan dengan mempertimbangkan kesehatan dan keselamatan rakyat Amerika Serikat. Keputusan tersebut didasarkan pada penggunaan ilmu pengetahuan yang ada sejalan dengan perkembangan virus. Berdasarkan informasi…

Penghapusan Monograf: Highly Purified Water (HPW) Dari Farmakope Eropa

EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf…

TINDAKAN FDA DALAM MENURUNKAN HARGA OBAT RESEP DI AMERIKA SERIKAT

TINDAKAN FDA DALAM MENURUNKAN HARGA OBAT RESEP DI AMERIKA SERIKAT Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat Amerika Serikat Bersama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 24 September 2020 melakukan tindakan untuk menyediakan obat yang aman, efektif, dan terjangkau…

Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S. Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman…

FDA Setujui Penggunaan Obat Dwarfisme Pertama

FDA SETUJUI PENGGUNAAN OBAT DWARFISME PERTAMA FDA menyetujui penggunaan injeksi voxzogo (vosoritide) untuk meningkatkan pertumbuhan anak – anak berusia lima tahun keatas dengan achondroplasia dan epifisis terbuka (open epiphyses), yang berarti anak – anak tersebut masih memiliki potensi untuk tumbuh. Achondroplasia merupakan jenis dwarfisme yang…

PERINGATAN FDA: PENGGUNAAN OBAT NYERI DAN DEMAM PADA PARUH KEDUA MASA KEHAMILAN DAPAT MENYEBABKAN KOMPLIKASI

PERINGATAN FDA: PENGGUNAAN OBAT NYERI DAN DEMAM PADA PARUH KEDUA MASA KEHAMILAN DAPAT MENYEBABKAN KOMPLIKASI Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 15 Oktober 2020 mengumumkan perlunya perubahan pelabelan pada obat antiinflamasi nonsteroid (OAINS). Perubahan ini meliputi…

Revisi Peraturan Kepala BPOM Mengenai Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika

Pada tanggal 29 Mei 2017, BPOM mengeluarkan Peraturan Kepala BPOM No 11 tahun 2017 Mengenai “Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika”. Peraturan ini menggantikan peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika yang sebelumnya berlaku. Beberapa perubahan yang perlu mendapat…

Metode Baru Pengganti BET/LAL untuk Pengujian Endotoksin dinamakan MAT (Monocyte Activation Test)

Di dalam konteks pengembangan metode mikrobiologi alternatif dan dalam upaya mengurangi penggunaan binatang dalam pengujian di Eropa, Monocyte Activation Test (MAT) atau Pengujian Aktivasi Monosit khususnya telah mendapatkan banyak perhatian belakangan ini dan telah masuk ke dalam farmakpe Eropa belum lama ini. Sekarang, MAT akan dipublikasikan ke dalam Bab tersendiri.