Perbandingan antara Bab 5 CPOB 2012 dengan CPOB 2018

Seperti yang telah dibahas sebelumnya disini, terdapat perbedaan sistematika judul Bab 5 antara CPOB 2012 dan CPOB 2018. Di dalam CPOB 2012, Bab 5 merupakan Bab yang membahas tentang sanitasi dan higiene, sedangkan Bab 5 pada CPOB 2018 merupakan Bab yang membahas tentang produksi, adapun Bab mengenai Sanitasi Higiene dihapus pada CPOB 2018.

Adapun artikel kali ini membahas tentang “Produksi” yang terdapat ada Bab 6 CPOB 2012 dan Bab 5 CPOB 2018. Jika dibandingkan, terdapat beberapa perubahan pada Bab 5 , terutama yang berkaitan dengan Bahan Awal; kontaminasi silang; serta ketentuan pengujian ulang yang harus sesuai dengan spesifikasi awal. Pengendalian kualitas bahan awal tidak hanya dimulai pada saat proses pembelian bahan saja, namun sejak proses pemilihan pemasok, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya. Tingkatan pengendalian bahan awal juga disesuaikan dengan kritikalitas bahan tersebut. Setelah pemasok terpilih maka diperlukan adanya suatu dokumen formal yang disebut dengan Perjanjian Mutu (Quality Agreement) yang berisi kesepakatan mengenai spesifikasi mutu bahan dilihat dari aspek produksi dan pengujiannya (termasuk persyaratan penanganan, pelabelan, persyaratan pengemasan dan distribusi, serta prosedur keluhan, penarikan dan penolakan). Selain itu terdapat pula petunjuk pemilihan serta pemeliharaan pemasok bahan awal dan eksipien yang meliputi audit terhadap pabrik pembuat bahan dan distributor, serta ketentuan ketertelusuran bahan awal hingga produk jadi yang dikaji secara resmi, dinilai secara berkala, serta didokumentasikan dan disimpan dengan baik.

Kegiatan alih daya terhadap pengujian bahan dapat dilakukan selama dijustifikasi dan didokumentasikan dengan baik dan memenuhi ketentuan yang terdapat pada poin 5.36 sebagai berikut:…