BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK
| NO | VERSI ASLI | VERSI TERJEMAHAN |
|---|---|---|
| 1.10 | Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials and finished product, to highlight any trends and to identify product and process improvements. Such reviews should normally be conducted and documented annually, taking into account previous reviews, and should include at least:
(i) A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the review of supply chain traceability of active substances; (ii) A review of critical in-process controls and finished product results; (iii) A review of all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation; (iv) A review of all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventive actions taken; (v) A review of all changes carried out to the processes or analytical methods; (vi) A review of Marketing Authorisation variations submitted, granted or refused, including those for third country (export only) dossiers; (vii) A review of the results of the stability monitoring programme and any adverse trends; (viii) A review of all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time; (ix) A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions; (x) For new Marketing Authorisations and variations to Marketing Authorisations, a review of post-marketing commitments; (xi) The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HVAC, water, compressed gases, etc; (xii) A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. |
Pengkajian mutu secara berkala atau bergantian dari semua produk obat, termasuk produk khusus ekspor, harus dilakukan dengan tujuan untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada, kesesuaian spesifikasi terkini dari bahan baku dan produk jadi, untuk melihat setiap tren dan untuk mengidentifikasi perbaikan produk dan proses. Pengkajian semacam ini biasanya dilakukan dan didokumentasikan setiap tahun, dengan mempertimbangkan pengkajian sebelumnya, dan setidaknya harus mencakup:
(i) Pengkajian bahan baku, termasuk bahan kemasan yang digunakan dalam produk, terutama yang berasal dari sumber baru dan khususnya pengkajian ketertelusuran rantai pemasokan bahan aktif; (ii) Pengkajian kontrol selama proses yang kritis dan hasil produk akhir; (iii) Pengkajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi dan penyelidikannya; (iv) Pengkajian semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, penyelidikan terkait, serta efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan; (v) Pengkajian semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis; (vi) Pengkajian variasi Izin Edar yang diajukan, disetujui, atau ditolak, termasuk dokumen untuk dokumen negara ketiga (khusus ekspor); (vii) Pengkajian hasil program pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diinginkan; (viii) Pengkajian semua pengembalian, keluhan dan penarikan yang terkait mutu, dan penyelidikan yang dilakukan pada saat itu; (ix) Pengkajian kelayakan tindakan perbaikan sebelumnya terhadap proses produk atau peralatan; (x) Untuk Izin Edar baru dan variasi, pengkajian komitmen pasca pemasaran; (xi) Status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang yang relevan, seperti sistem tata udara, air, gas bertekanan, dan lain-lain; (xii) Pengkajian pengaturan kontrak apa pun sebagaimana didefinisikan dalam Bab 7 untuk memastikannya selalu terbaru. |
INTERPRETASI:
Hal-hal yang terkait dengan mutu produk dikaji secara berkala, bertujuan untuk menemukan poin-poin yang perlu diperbaiki.
Hal-hal yang perlu dikaji mempertimbangkan karakteristik kinerja dan produk, ditentukan oleh masing-masing perusahaan.
Hasil pengkajian mutu produk dinilai, serta perlu tidaknya tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dipertimbangkan.
Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dilakukan secara tepat waktu dan efektif berdasarkan aturan CAPA.
Jika benar secara ilmiah, pengkajian mutu boleh dilakukan pada setiap kelompok produk seperti bahan padat, bahan cairan, obat disinfektan, dan lain-lain.
| NO | VERSI ASLI | VERSI TERJEMAHAN |
|---|---|---|
| 1.11 |
The manufacturer and, where different, Marketing Authorisation holder should evaluate the results of the review and an assessment made as to whether corrective and preventive action or any revalidation should be undertaken, under the Pharmaceutical Quality System. There should be management procedures for the ongoing management and review of these actions and the effectiveness of these procedures verified during self-inspection. Quality reviews may be grouped by product type, e.g. solid dosage forms, liquid dosage forms, sterile products, etc. where scientifically justified.
Where the Marketing Authorisation holder is not the manufacturer, there should be a technical agreement in place between the various parties that defines their respective responsibilities in producing the product quality review. The Authorised Person responsible for final batch certification together with the Marketing Authorisation holder should ensure that the quality review is performed in a timely manner and is accurate. |
Produsen dan, jika berbeda, pemegang Izin Edar harus mengevaluasi hasil pengkajian dan perlu membuat penilaian untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan atau validasi ulang harus dilakukan, di bawah Sistem Mutu Farmasi. Harus ada prosedur manajemen untuk pengelolaan dan pengkajian tindakan ini dan keefektifan prosedur ini diverifikasi selama inspeksi diri. Pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, seperti bentuk sediaan padat, bentuk sediaan cair, produk steril, dan lain-lain, apabila dapat dibenarkan secara ilmiah.
Ketika pemegang Izin Edar bukanlah produsen, harus ada kesepakatan teknis antara berbagai pihak yang menentukan tanggung jawab masing-masing dalam hal pengkajian mutu produk. Petugas Berwenang yang bertanggung jawab atas sertifikasi bets akhir bersama dengan pemegang Izin Edar harus memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat. |
INTERPRETASI:
Manajer bertanggung jawab atas pembentukan sistem pengkajian manajemen, penilaian hasil pengkajian mutu produk secara berkala atau bila diperlukan, memberi instruksi yang jelas tentang penanggulangan yang diperlukan serta mengonfirmasi hasilnya.
LIHAT INTERPRETASI PIC/S LAINNYA DISINI