PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PRODUKSI

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PRODUKSI

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.6 In order to minimise the risk of a serious medical hazard due to cross-contamination, dedicated and self-contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly sensitising materials (e.g. penicillins) or biological preparations (e.g. from live micro-organisms). The production of certain additional products, such as certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non-medicinal products should not be conducted in the same facilities. For those products, in exceptional cases, the principle of campaign working in the same facilities can be accepted provided that specific precautions are taken and the necessary validations are made. The manufacture of technical poisons, such as pesticides and herbicides, should not be allowed in premises used for the manufacture of medicinal products. Untuk meminimalkan risiko bahaya medis yang serius karena kontaminasi silang, fasilitas khusus dan mandiri harus tersedia untuk produksi produk obat tertentu, seperti bahan yang mensensitisasi tinggi (misalnya penisilin) atau preparat biologi (misalnya dari mikroorganisme hidup). Produksilain, seperti antibiotik tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu, obat-obatan dan produk non-obat yang sangat aktif tertentu tidak boleh dilakukan di fasilitas yang sama. Untuk produk-produk tersebut, dalam kasus-kasus khusus, prinsip kegiatan kerja di fasilitas yang sama dapat dibolehkan apabila dilakukan tindakan pencegahan khusus dan validasi yang diperlukan. Pembuatan bahan beracun, seperti pestisida dan herbisida, tidak boleh dilakukan di tempat yang digunakan untuk pembuatan produk obat.

INTERPRETASI

Material yang sangat aktif seperti penisilin, atau preparat biologi diproduksi di dalam fasilitas khusus.

Penanganan kontaminasi silang khusus dilakukan terhadap material di atas, dan walaupun kegiatan produksi dalam fasilitas yang sama dibolehkan apabila penanganan tersebut telah divalidasi, hal ini sangat sulit untuk dilakukan.…