BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – SISTEM MUTU FARMASI1
NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.1 Quality Management is a wide-ranging concept, which covers all matters, which individually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use. Quality Management therefore incorporates Good Manufacturing Practice. Manajemen Mutu adalah konsep yang luas, mencakup semua hal yang mempengaruhi mutu suatu produk, baik secara individual maupun kolektif. Manajemen Mutu adalah aturan gabungan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk obat-obatan memiliki mutu yang diperlukan untuk tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, Manajemen Mutu mencakup Cara Pembuatan yang Baik.
INTERPRETASI:
Manajemen Mutu adalah konsep lebih luas mencakup cara Pembuatan yang Baik (CPB), yang berkaitan dengan semua masalah yang dapat mempengaruhi mutu produk obat-obatan, bertujuan untuk memberikan solusi dalam menyediakan produk obat yang lebih bermutu kepada pasien. “Sistem Mutu Farmasi” adalah kumpulan aturan yang ditetapkan untuk mengelola mutu secara sistematis.
NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.2 GMP applies to the lifecycle stages from the manufacture of investigational medicinal products, technology transfer, commercial CPB berlaku untuk tahapan dalam siklus produk obat investigasi, transfer teknologi, produksi komersial hingga penghentian produk. Tetapi, Sistem Mutu Farmasi dapat diperluas ke tahap siklus pengembangan produk farmasi seperti yang dijelaskan dalam ICH Q10, dan sebaiknya memfasilitasi inovasi dan perbaikan berkelanjutan dan memperkuat hubungan antara pengembangan produk farmasi dan kegiatan produksi.
INTERPRETASI:
…Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login