BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PRINSIP & UMUM
PRINSIP
NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. Their layout and design must aim to minimise the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, build up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products. Fasilitas dan peralatan harus ditempatkan, dirancang, dibangun, diadaptasi, dan dipelihara agar sesuai dengan kegiatankegiatan yang akan dilakukan. Tata letak dan desainnya harus bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan serta memungkinkan pembersihan dan pemeliharaan yang efektif untuk menghindari kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, secara umum, efek buruk pada mutu produk.
INTERPRETASI
Denah yang berisikan area pabrik, penempatan bangunan, peralatan, tujuan penggunaan, dan lainnya disiapkan dalam Site Master File (SMF), sehingga dapat menjelaskan bahwa strukturnya sudah sesuai dengan tujuan penggunaan, dirancang sehingga kontaminasi silang sulit terjadi, dan lain-lain Untuk fasilitas dan peralatan baru, selain harus mengikuti ketentuan di atas. Untuk produk baru yang diproduksi dengan menggunakan sebagian besar dari peralatan yang sudah ada, maka pengembangan proses baru disesuaikan dengan peralatan yang sudah ada dan proses harus dirancang denganmenekan kemungkinan terjadinya kontaminasi silang dan kesalahan operasional
UMUM
NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.1 Premises should be situated in an environment which, when considered together with measures to protect the manufacture, presents minimal risk of causing contamination of materials or products. Fasilitas harus ditempatkan di lingkungan yang, melindungi proses pembuatan, meminimalkan risiko yang menyebabkan kontaminasi bahan atau produk.
INTERPRETASI
…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login